Ｗｈａｔ Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了（2/2）
作者：午夜人屠
我又不是第一次参与新药开发了，但从来没听过说还要找合成化学家面谈的！我火大到不行道。今天原本要去参加一场大科专的现场评鉴，临时路上接到电话要我回来参与fd现场访视。现场访视本来就不关化学家的事，但电话一通两通三通不停打来，最后甚至连研发长都亲自打来，不得以只好掉头回学校，却没想到一等就让我等了快三个钟头。
拜託啦！是部里面临时打电话来指定要您接受访问，医学院那边两巨头也都打电话来说一定要请您到场！
搞什么呀！我稍歛怒火道：就说了有疑虑就撤回就是了，干什么要搞成这样！
李老师您也不能这样说呀组长陪笑脸道：这次在紧急状况下部里特许临床试用效果相当显着，有非常大的潜力。学校和科技部在您这个项目上也投资了这么多，总不能说撤就撤吧？
没什么投资多投资少的，有疑虑该撤就撤，这是科技研发最根本的要求吧！
李老师呀！现在说有疑虑、说要撤的就您与林老师两位，其他不管医学院还是医院那边都非常看好这支药呢！组长道：更何况现在也没有任何证据说这支药有安全上的顾虑，何必这样呢？
唉我叹口气。我当然知道研发处再打什么算盘。这支药如果未来顺利上市，虽不像心脏病、高血压那类药品市场商机惊人，但至少以我对市场的了解，一年卖个上亿美金绝对不是问题，更不要说接下来几年可发表的论文数量，无论对学校的国际学术地位还是经济状况来说，都是极为诱人的宝藏。
李老师呀组长又开口谄媚道：您也算是本校的王牌金童，工学院医学院这几年有您在真的是不得了了。
组长翘起大拇指道：不管是论文品质、发表数量，还是专利数、技转金额，您都是mberoe呀！
少来，我只是做些喜欢的题目而已。
您看，光之前您做的那支opd的现在pseto快跑完，本校光专利授权估计每年就有将近5000万美金的收益，这都是靠您的研究成果呀！
唉我再叹一口气。这猪头哪会知道舒缓闭塞性细支气管炎是绝对不会让病人做梦的呀。
叩叩叩的高跟鞋声敲击磨石地板在古蹟大楼走廊不断迴荡，当我停止与组长争辩回头望向门口时，几道人影已进入这会议室中。
各位长官请坐！组长立刻丢下他口中金童的我，迎上前去招呼来宾。
李教授您好，我是食药署药品组戴副组长领头穿着白色套装的女士道：这位是我们王简任技正，还有这位是美国fd的专家sbrook博士与她的助理josepstrd。
各位好，请坐！我躬身示意道。戴副组长与王简任都是老朋友了，只是今天是由戴副领头而非官职较高的王简任领头，让我心中浮起一丝莫名的不安。
大家都是老朋友了，李教授您请不用拘束戴副组长道。
屁啦我心中暗想这里好歹是我服务的学校，要说这种客套话也应该由我来开口才是。
呵呵，还是要先恭喜李教授呀！戴副组长显然消息灵通道：今天我们为了公务而来，两手空空真是失礼呀！
呵呵，谢谢谢谢我堆起职业性笑容回应道。
现在政府有许多优惠政策，像李教授与何老师这样优秀的，要多生几个呀！戴副组长也堆起笑容道。
呵呵，也要看何老师愿不愿意再生啦！我打哈哈道：生孩子这种事不是我能决定的。
呵呵，品种这么好一定要多生几个！戴副组长道。
到时别忘了分盒蛋糕给我们呀！王技正道。
呵呵，蛋糕绝对会送到，但各位长官可千万别破费送东西呀！
戴副组长讲完场面话续道：相信您也知道，今天我们是为了flt3来的。
呵呵，上次还真的要感谢各位长官帮忙，让我们有个机会能临床测试一下flt3的效果我道。
嗯，上次是医院那边提出紧急申请戴副组长道：也是因为第一二线的都没效好在结果非常令人兴奋。
还是要谢谢您，病患一条命都是靠各位长官帮忙救回来的我笑着道：公门之内好积德，真的是要感谢各位长官。
别这么说戴副组长微笑道：今天来您也知道，就是要看pseoe的状况。
盯着戴副组长的眸子，我知道她话中有话，道：但我与林老师已经声明要撤回了。
您二位老师是声请撤回了没错戴副组长眼神扫了扫研发处那几个家伙道：但上次医院那边申请紧急试用，我们也通知了fd现在是fd想多了解这个案子。
喔但这跟我有什么关係呢？我反问道：我只负责照目的合成需要的化合物，有关药的问题应该是问医院或医学院那边呀？
这说真的我也不了解为什么这次会这样戴副组长歉笑道：fd来函要求要现场查验、希望我们配合，食药署也只能尽力配合啰。
喔我喉头低吟一声。
妈的果然是洋奴连不想申请新药许可都不行我心头暗干。
所以李老师您也别怪我们烦戴副组长露出真诚的歉意道：我们也是听上面的，也拜託您尽量配合啦。
喔？
不好意思，因为美方强烈希望直接与您谈戴副组长环顾道：所以是不是各位我们先离开一下？
没问题！学合中心那个狗腿组长立刻道。
那我们先出去吧！戴副组长当下起身招呼大家往外走道。
您好，我是爱希.布鲁克博士，这位是我的助理乔塞夫.史特拉达先生金髮女士道。
（当然在这个当下对方说的是英文，为了方便在文中用中文表示。）
关于您所开发的flt3，我们有些疑点想要请您说明一下布鲁克博士道：是用英文请教您方便呢？还是您需要翻译人员？
英文可以我转用英文道：希望两位能够了解我们化学的术语。
没问题的，我的药学学位是在冷泉港拿的布鲁克博士道：乔塞夫也有应用化学的学位。
那就请说吧，我尽量回答。
首先要请问您的是，怎么会想要开发flt3？布鲁克博士问道。
这个问题很简单，因为ml药品有相当的市场我答道：过去只能用化疗，我和我的团队希望能走一条新的路。
那为什么会走醣蛋白的路呢？布鲁克博士问道。
醣蛋白是台湾的强项，我的团队在做了文献研究之后，发现flt3的基因缺陷最后会透过细胞膜上的帮浦来表现，所以只要能够抑制帮浦，就有机会可以调控、甚至调节flt3表现讲到专业我有稍许兴奋，续道：flt3基因有缺陷没关係，但只要控制帮浦，就可以不让这个缺陷扩大。我们先结晶细胞膜上的el，用dlr扫瞄过后确认了strtre，确认构型后才回头开发flt3这个化合物。
您为何会觉得flt3会有效呢？布鲁克博士问道。
呵呵，这要回到化学的观点我轻笑道：既然知道只要调控el的作用，不让flt3基因的产物离开细胞，就有很多个路径可以调控这个过程。从el的官能基结构上来看，只要调整电负度就可以把flt3基因的产物锁在细胞里。把蛋白质锁住，就可以避免细胞间的讯息传递，阻断了这个传递链就可以阻止ml的发生。
避免一场细胞风暴？布鲁克博士问道。
是的我回答道。
布鲁克博士低头与史特拉达先生交换意见，声音极低令我丝毫听不出他们在讨论什么。趁着这个空档我打量了一下布鲁克博士──她年纪约35岁，相较于刻板印象中西方的女性她个头相当娇小，如果扣除那极高的跟鞋实际身高应该只有155公分左右，一头狮子般蓬鬆波浪金髮髮尖随性地垂在锁骨上，紫色线衫紧紧包裹住窄小肩膀，深v的领口中央有道深深的乳沟，丰满的乳房将整件线衫撑得巍巍耸立。
药理机转应该不是二位要问的重点吧！我看看时间，打断她两人谈话道。
fd想要更多了解一些研究内容布鲁克博士道。她的皮肤是健康的小麦色，偏向深茶色的眉线画得不粗不细，平顺而有个性地横卧在明亮的棕色大眼睛上方。
我们已经要撤回申请了，这样要处罚停权还是其他行政处分吗？我反问道。
是否有其他处置措施是贵国政府的事，fd对此没有管辖权布鲁克博士道：fd只对flt3有兴趣。
但药物安全的部份我相信其他受访者已做充分说明了，如果对实验室接段有进一步想了解的，不论是化学物结构、合成或是培养皿中的安全测验我们都有论文发表。
你们测试的对象是什么？布鲁克博士问道。
我看她翻着文件分明是明知故问，道：骨髓干细胞标準品。
那测试过神经细胞吗？布鲁克博士追问道。
没有，测试不同细胞耐受性并非我实验室负责项目我答道。
那检讨过flt3对神经细胞突触上乙醯胆硷受器通透性的影响吗？布鲁克博士不让我讲完继续问道。
flt3不是针对乙醯胆硷受器设计的，机转不一样我解释道：但这听起来是个好题目，我们实验室后续可以做些探讨。
你的实验室中可以接触到flt3的有哪些人？布鲁克博士低头看着文件，没抬头道。
喔？
照资料看，你的实验室是先针对目标做计算模拟，再依据模拟成果合成出flt3，从第一次合成成功到现在四年时间布鲁克博士平淡道：我需要过去四年中接触到flt3的人员名单。
我心中突生警觉，道：是您要？还是fd要？这不符合fd相关规定吧！
我们会列入访视报告，由fd存档纪录布鲁克博士直截了当、强势道：如果您需要更明确的授权才愿意提供，fd会正式发函贵国主管机关请您提供。
您的要求有违反我国个人资料保护法之嫌，我需要主管机关正式公文要求并经过学校同意后才能提供我也明白表示立场道。
如您所愿布鲁克博士道：在拿到资料前我会停留在台湾等。
布鲁克博士？史特拉达先生疑惑望着布鲁克博士道：我们只计画停留三天。
没问题的，本来这次访谈结束后要直接去泰国休年假，我可以更改行程在这里等。
用您私人的假期时间？史特拉达先生问道。
不用担心，我研究所的同学有不少都是台湾人，听说这里是个有趣的地方，有老朋友在我相信可以度过一段不错的假期布鲁克博士道：请联繫办公室发出正式函件请台湾政府配合，同时请助理帮我更改机票，住宿的费用我会自行支付。
o‘stsgrl？
待续
拜託啦！是部里面临时打电话来指定要您接受访问，医学院那边两巨头也都打电话来说一定要请您到场！
搞什么呀！我稍歛怒火道：就说了有疑虑就撤回就是了，干什么要搞成这样！
李老师您也不能这样说呀组长陪笑脸道：这次在紧急状况下部里特许临床试用效果相当显着，有非常大的潜力。学校和科技部在您这个项目上也投资了这么多，总不能说撤就撤吧？
没什么投资多投资少的，有疑虑该撤就撤，这是科技研发最根本的要求吧！
李老师呀！现在说有疑虑、说要撤的就您与林老师两位，其他不管医学院还是医院那边都非常看好这支药呢！组长道：更何况现在也没有任何证据说这支药有安全上的顾虑，何必这样呢？
唉我叹口气。我当然知道研发处再打什么算盘。这支药如果未来顺利上市，虽不像心脏病、高血压那类药品市场商机惊人，但至少以我对市场的了解，一年卖个上亿美金绝对不是问题，更不要说接下来几年可发表的论文数量，无论对学校的国际学术地位还是经济状况来说，都是极为诱人的宝藏。
李老师呀组长又开口谄媚道：您也算是本校的王牌金童，工学院医学院这几年有您在真的是不得了了。
组长翘起大拇指道：不管是论文品质、发表数量，还是专利数、技转金额，您都是mberoe呀！
少来，我只是做些喜欢的题目而已。
您看，光之前您做的那支opd的现在pseto快跑完，本校光专利授权估计每年就有将近5000万美金的收益，这都是靠您的研究成果呀！
唉我再叹一口气。这猪头哪会知道舒缓闭塞性细支气管炎是绝对不会让病人做梦的呀。
叩叩叩的高跟鞋声敲击磨石地板在古蹟大楼走廊不断迴荡，当我停止与组长争辩回头望向门口时，几道人影已进入这会议室中。
各位长官请坐！组长立刻丢下他口中金童的我，迎上前去招呼来宾。
李教授您好，我是食药署药品组戴副组长领头穿着白色套装的女士道：这位是我们王简任技正，还有这位是美国fd的专家sbrook博士与她的助理josepstrd。
各位好，请坐！我躬身示意道。戴副组长与王简任都是老朋友了，只是今天是由戴副领头而非官职较高的王简任领头，让我心中浮起一丝莫名的不安。
大家都是老朋友了，李教授您请不用拘束戴副组长道。
屁啦我心中暗想这里好歹是我服务的学校，要说这种客套话也应该由我来开口才是。
呵呵，还是要先恭喜李教授呀！戴副组长显然消息灵通道：今天我们为了公务而来，两手空空真是失礼呀！
呵呵，谢谢谢谢我堆起职业性笑容回应道。
现在政府有许多优惠政策，像李教授与何老师这样优秀的，要多生几个呀！戴副组长也堆起笑容道。
呵呵，也要看何老师愿不愿意再生啦！我打哈哈道：生孩子这种事不是我能决定的。
呵呵，品种这么好一定要多生几个！戴副组长道。
到时别忘了分盒蛋糕给我们呀！王技正道。
呵呵，蛋糕绝对会送到，但各位长官可千万别破费送东西呀！
戴副组长讲完场面话续道：相信您也知道，今天我们是为了flt3来的。
呵呵，上次还真的要感谢各位长官帮忙，让我们有个机会能临床测试一下flt3的效果我道。
嗯，上次是医院那边提出紧急申请戴副组长道：也是因为第一二线的都没效好在结果非常令人兴奋。
还是要谢谢您，病患一条命都是靠各位长官帮忙救回来的我笑着道：公门之内好积德，真的是要感谢各位长官。
别这么说戴副组长微笑道：今天来您也知道，就是要看pseoe的状况。
盯着戴副组长的眸子，我知道她话中有话，道：但我与林老师已经声明要撤回了。
您二位老师是声请撤回了没错戴副组长眼神扫了扫研发处那几个家伙道：但上次医院那边申请紧急试用，我们也通知了fd现在是fd想多了解这个案子。
喔但这跟我有什么关係呢？我反问道：我只负责照目的合成需要的化合物，有关药的问题应该是问医院或医学院那边呀？
这说真的我也不了解为什么这次会这样戴副组长歉笑道：fd来函要求要现场查验、希望我们配合，食药署也只能尽力配合啰。
喔我喉头低吟一声。
妈的果然是洋奴连不想申请新药许可都不行我心头暗干。
所以李老师您也别怪我们烦戴副组长露出真诚的歉意道：我们也是听上面的，也拜託您尽量配合啦。
喔？
不好意思，因为美方强烈希望直接与您谈戴副组长环顾道：所以是不是各位我们先离开一下？
没问题！学合中心那个狗腿组长立刻道。
那我们先出去吧！戴副组长当下起身招呼大家往外走道。
您好，我是爱希.布鲁克博士，这位是我的助理乔塞夫.史特拉达先生金髮女士道。
（当然在这个当下对方说的是英文，为了方便在文中用中文表示。）
关于您所开发的flt3，我们有些疑点想要请您说明一下布鲁克博士道：是用英文请教您方便呢？还是您需要翻译人员？
英文可以我转用英文道：希望两位能够了解我们化学的术语。
没问题的，我的药学学位是在冷泉港拿的布鲁克博士道：乔塞夫也有应用化学的学位。
那就请说吧，我尽量回答。
首先要请问您的是，怎么会想要开发flt3？布鲁克博士问道。
这个问题很简单，因为ml药品有相当的市场我答道：过去只能用化疗，我和我的团队希望能走一条新的路。
那为什么会走醣蛋白的路呢？布鲁克博士问道。
醣蛋白是台湾的强项，我的团队在做了文献研究之后，发现flt3的基因缺陷最后会透过细胞膜上的帮浦来表现，所以只要能够抑制帮浦，就有机会可以调控、甚至调节flt3表现讲到专业我有稍许兴奋，续道：flt3基因有缺陷没关係，但只要控制帮浦，就可以不让这个缺陷扩大。我们先结晶细胞膜上的el，用dlr扫瞄过后确认了strtre，确认构型后才回头开发flt3这个化合物。
您为何会觉得flt3会有效呢？布鲁克博士问道。
呵呵，这要回到化学的观点我轻笑道：既然知道只要调控el的作用，不让flt3基因的产物离开细胞，就有很多个路径可以调控这个过程。从el的官能基结构上来看，只要调整电负度就可以把flt3基因的产物锁在细胞里。把蛋白质锁住，就可以避免细胞间的讯息传递，阻断了这个传递链就可以阻止ml的发生。
避免一场细胞风暴？布鲁克博士问道。
是的我回答道。
布鲁克博士低头与史特拉达先生交换意见，声音极低令我丝毫听不出他们在讨论什么。趁着这个空档我打量了一下布鲁克博士──她年纪约35岁，相较于刻板印象中西方的女性她个头相当娇小，如果扣除那极高的跟鞋实际身高应该只有155公分左右，一头狮子般蓬鬆波浪金髮髮尖随性地垂在锁骨上，紫色线衫紧紧包裹住窄小肩膀，深v的领口中央有道深深的乳沟，丰满的乳房将整件线衫撑得巍巍耸立。
药理机转应该不是二位要问的重点吧！我看看时间，打断她两人谈话道。
fd想要更多了解一些研究内容布鲁克博士道。她的皮肤是健康的小麦色，偏向深茶色的眉线画得不粗不细，平顺而有个性地横卧在明亮的棕色大眼睛上方。
我们已经要撤回申请了，这样要处罚停权还是其他行政处分吗？我反问道。
是否有其他处置措施是贵国政府的事，fd对此没有管辖权布鲁克博士道：fd只对flt3有兴趣。
但药物安全的部份我相信其他受访者已做充分说明了，如果对实验室接段有进一步想了解的，不论是化学物结构、合成或是培养皿中的安全测验我们都有论文发表。
你们测试的对象是什么？布鲁克博士问道。
我看她翻着文件分明是明知故问，道：骨髓干细胞标準品。
那测试过神经细胞吗？布鲁克博士追问道。
没有，测试不同细胞耐受性并非我实验室负责项目我答道。
那检讨过flt3对神经细胞突触上乙醯胆硷受器通透性的影响吗？布鲁克博士不让我讲完继续问道。
flt3不是针对乙醯胆硷受器设计的，机转不一样我解释道：但这听起来是个好题目，我们实验室后续可以做些探讨。
你的实验室中可以接触到flt3的有哪些人？布鲁克博士低头看着文件，没抬头道。
喔？
照资料看，你的实验室是先针对目标做计算模拟，再依据模拟成果合成出flt3，从第一次合成成功到现在四年时间布鲁克博士平淡道：我需要过去四年中接触到flt3的人员名单。
我心中突生警觉，道：是您要？还是fd要？这不符合fd相关规定吧！
我们会列入访视报告，由fd存档纪录布鲁克博士直截了当、强势道：如果您需要更明确的授权才愿意提供，fd会正式发函贵国主管机关请您提供。
您的要求有违反我国个人资料保护法之嫌，我需要主管机关正式公文要求并经过学校同意后才能提供我也明白表示立场道。
如您所愿布鲁克博士道：在拿到资料前我会停留在台湾等。
布鲁克博士？史特拉达先生疑惑望着布鲁克博士道：我们只计画停留三天。
没问题的，本来这次访谈结束后要直接去泰国休年假，我可以更改行程在这里等。
用您私人的假期时间？史特拉达先生问道。
不用担心，我研究所的同学有不少都是台湾人，听说这里是个有趣的地方，有老朋友在我相信可以度过一段不错的假期布鲁克博士道：请联繫办公室发出正式函件请台湾政府配合，同时请助理帮我更改机票，住宿的费用我会自行支付。
o‘stsgrl？
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